醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)測試通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601解讀

（6）

IEC 60601-1 人體網(wǎng)絡(luò)

為了確保對電流進(jìn)行可追蹤的模擬，就像電流流經(jīng)人體一樣，測量電路被設(shè)計成模擬人體的平均典型電氣特性。這些測量電路被稱為人體網(wǎng)絡(luò)或測量裝置（IEC 60601-1中的MD）。

一些標(biāo)準(zhǔn)，如AAMI/NFPA 99和IEC 61010（測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求）規(guī)定了與IEC 60601-1不同的電氣特性。

IEC 60601-1人體網(wǎng)絡(luò)或測量裝置如附錄B所示。

單?故障狀態(tài)

為了在醫(yī)療設(shè)備的使用壽命內(nèi)維持其高水平的電氣安全防護(hù)，并保持設(shè)備的電氣安全完整性， 在產(chǎn)品 研發(fā)時就需要考慮許多設(shè)計特征。 通過引入在正常使用下可能發(fā)生的各種狀況來驗證，例如市電電源 極性反轉(zhuǎn)或信號輸入/輸出端子（SIP/SOP）上的外 部電壓，以及在單一故障狀態(tài)（SFC）下可能出現(xiàn)的狀況。

IEC 60601-1在第8.1條中規(guī)定了許多單一故障狀態(tài)（SFC）。就本手冊而言，只強(qiáng)調(diào)的SFC是保護(hù)接 地導(dǎo)線斷開（接地開路）和 任意供電導(dǎo)線的斷開（零線開路）。

IEC 60601-1規(guī)定，所有泄漏測量應(yīng)在正常和單一故障狀態(tài)下進(jìn)行。 電氣安全測試程序的一個典型部分是執(zhí)行以下測試：

1. 正常供電電壓（無單一故障SFC）

2. 正常供電電壓（中性線N斷開）

3. 正常供電電壓（保護(hù)接地導(dǎo)線斷開）

4. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)（無單一故障SFC）

5. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)（中性線N斷開）

6. 供電電壓極性反轉(zhuǎn)（保護(hù)接地導(dǎo)線斷開）

除了這些測試之外，一些制造商的設(shè)備在信號輸入/輸出端子（如USB或RS 232的通信端口）可能需要選擇施加外部電壓的測試。 由于這種測試可能具有破壞性， 因此除了在醫(yī)療電氣設(shè)備的型式測試期間外，其他情況并不常用。

德國GMC-I集團(tuán)第四代綜合醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST PRO，具備IEC60601自動測試序列，可自動完成在正常和各種單一故障狀態(tài)下進(jìn)行患者泄漏電流的測試。